【內(nèi)容提要】談到醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，首先需要對(duì)這個(gè)包裝系統(tǒng)來(lái)做一個(gè)定義。筆者認(rèn)為，這個(gè)包裝系統(tǒng)是所有構(gòu)成對(duì)目標(biāo)主體—醫(yī)療器械產(chǎn)品保護(hù)的外在因素組合，一個(gè)包裝系統(tǒng)主要是經(jīng)過(guò)包裝材料選擇、包裝結(jié)構(gòu)（或形式）設(shè)計(jì)、包裝工藝執(zhí)行和包裝實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等步驟完成。

老化試驗(yàn)也是MDSP設(shè)計(jì)中要考慮的一個(gè)重要項(xiàng)目模切燙印壓痕，因?yàn)閷?duì)于醫(yī)療器械這類安全性要求很高的產(chǎn)品，老化試驗(yàn)關(guān)系到產(chǎn)品有效期的保證，因此是不容忽視的，而老化試驗(yàn)的結(jié)論性報(bào)告也可以作為提交給相關(guān)機(jī)構(gòu)審核，如歐盟的CE認(rèn)證或美國(guó)FDA的510K申請(qǐng)時(shí)承印材料，是對(duì)產(chǎn)品有效期聲明的一個(gè)支持性文件。

【內(nèi)容提要】我相信對(duì)大多數(shù)從事包裝相關(guān)工作的人來(lái)說(shuō)，“包裝工藝驗(yàn)證”應(yīng)該是一個(gè)非常陌生的名詞，因?yàn)樗皇且粋€(gè)理論型的詞匯，所以在一般大學(xué)或職業(yè)技術(shù)學(xué)校的教科書里沒(méi)有這個(gè)名詞。

【內(nèi)容提要】MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)。參考標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，這是MDSP業(yè)內(nèi)由來(lái)已久的熱門話題，爭(zhēng)論的主角就是美國(guó)，同時(shí)也是ISO認(rèn)可的ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者有幸通讀過(guò)有關(guān)MDSP的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀...

【內(nèi)容提要】據(jù)筆者掌握的信息，目前我國(guó)MDSP行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為5億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的。

【內(nèi)容提要】MDSP國(guó)際市場(chǎng)現(xiàn)狀。先來(lái)看一下世界范圍內(nèi)MDSP行業(yè)的市場(chǎng)容量和分布狀況。據(jù)有關(guān)方面估計(jì)，2003年全球MDSP市場(chǎng)的銷售額為16.5億美元，具體分布情況如圖1。從圖1可見(jiàn)，北美市場(chǎng)是全球最大的MDSP市場(chǎng)，銷售額為8億美元，占據(jù)了全球MDSP市場(chǎng)的半壁江山；歐洲和亞洲市場(chǎng)

（Device Sterilization Packaging標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證，簡(jiǎn)稱MDSP）在國(guó)內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005年末撰寫過(guò)一篇關(guān)于中國(guó)MDSP行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在2006年第三期的《中國(guó)醫(yī)療器械信息》上）